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[ESC2010]证据尚不强 缓行又何妨----评2010年ESC“心力衰竭器械治疗指南更新”

作者:  黄峻   日期:2010/11/5 15:18:33

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本届年会上欧洲心脏病学学会(ESC)对“心力衰竭(HF)的器械治疗指南”作了更新,成为一个热点话题。有人大声叫好,认为具有里程碑意义,可以让更多患者从非药物治疗中获益;也有人出言谨慎,认为不能立即跟进。作为中国的医师和学者,我们应怎样来评估这一进展,应如何与我们的临床工作相结合?值得思索和作出反应。

    本届年会上欧洲心脏病学学会(ESC)对“心力衰竭(HF)的器械治疗指南”作了更新,成为一个热点话题。有人大声叫好,认为具有里程碑意义,可以让更多患者从非药物治疗中获益;也有人出言谨慎,认为不能立即跟进。作为中国的医师和学者,我们应怎样来评估这一进展,应如何与我们的临床工作相结合?值得思索和作出反应。
一、非药物治疗是HF临床研究中突起的一支异军
    自1994年血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)应用以来,HF的药物治疗处于平台阶段。尔后研究不断,但很少出现如SOLVD、CIBIS-Ⅱ和Ⅲ、MERIT-HF、US-卡维地洛、CHARM以及EPHESUS这样令人瞩目的大样本,又取得清晰阳性结果的试验;也没有再诞生如同血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、β受体阻滞剂、ARB和醛固酮受体拮抗剂那样肯定有效、能够改善预后和生活质量的药物。
    在略显沉闷之中,由心脏再同步化治疗(CRT)、埋藏式除颤电复律装置(ICD)和两者相结合的CRT-D异军突起,一系列临床试验证实,其与药物治疗一样可降低HF患者的全因死亡率,改善预后。在过去20年中药物治疗的进步,使HF的病死率降低约50%,而非药物治疗又在药物治疗取得疗效的基础上,使HF病死率的相对危险度降低约36%。这显然是一个巨大的成功,10多年之前几乎难以想象器械治疗可以发挥如此大的功效。
    最初进行的器械治疗研究,如PATH(2001年)、MIRACLE、MUSTIC(2000年)、MIRACLE-ICD和CONTAK(2003年)等,样本量不大,虽然均肯定其疗效,但证据等级不够高。直至CARE-HF(2005年)和COMPANION(2004年)这2项设计合理、样本量大(合计逾2300例)的临床试验结果公布,才形成一个强有力的证据链,令人信服地证实器械治疗对HF患者极其有效。
    各国HF指南中增加了非药物治疗部分,也诞生了HF的器械治疗指南。这进一步推动了该领域研究工作的深入,积极探索不同类型、不同严重程度HF患者应用器械治疗的疗效,并不断更新和修改指南中的相关条款。器械治疗也使更多患者,主要是优化治疗后NYHAⅢ/Ⅳ级患者获益。
    2009年公布了2项新的临床研究结果:MADIT-CRT和REVERSE试验。这2项试验的共同特点是入选优化药物治疗后的心功能Ⅰ/Ⅱ级患者,而过去的同类研究几乎均入选心功能Ⅲ/Ⅳ级患者。此种差异显然是为了探索HF程度较轻患者是否也可能从非药物治疗中同样获益。2010年ESC“HF器械治疗指南”的更新,正是基于这2项研究的阳性结果。
二、HF器械治疗指南修改和更新的历史回顾
    2005年左右,亦即在CARE-HF和COMPANION研究结果公布后不久,各国指南中均确认HF患者需具备以下条件方可做器械治疗:(1)优化内科治疗后NYHA心功能分级Ⅲ/Ⅳ级;(2)左室射血分数(LVEF)≤30%;(3)QRS波>120 ms;(4)窦性节律。
    随后一些研究还证实,QRS波不增宽或非窦性节律(如心房颤动)患者亦可从器械治疗中获益。QRS波不增宽患者获益并不难理解,因为超声心动图检查可以发现,此类患者仍可存在左右心室和(或)左心室各个节段之间明显的收缩不同步现象。心房颤动患者获益也能解释,因为心房颤动本身就是HF不良预后的独立危险因素,器械治疗或可降低此类患者的临床风险。不过,对于器械治疗的适应证是否应放宽,各国学者意见并不一致,一些地区尽管不再将QRS不增宽和合并心房颤动列为禁忌,但实际上这方面均未真正形成共识,这是一个仍在进行探索和积累証据的议题。
    与此不同的,国外指南中后来将LVEF的标准从≤30%修改为≤35%,且各国学者对此修改基本认同。这样,左室收缩功能降低或HF程度不那么严重(姑且称为中度HF)患者也成为器械治疗的候选人群。有人会争论,LVEF约5%的差异究竟多大程度上可反映HF的严重程度?无论如何,这一更新是有临床研究证据的;5%的数字虽然不瞩目,毕竟也是确实存在的差异。而且,这一更新表明器械治疗适应证将包括更多的HF患者。
    2010年ESC“HF器械治疗指南”更新是一项更为重大的事件。其要点是推荐CRT尤其CRT-D应用于:(1)优化内科治疗后心功能NYHA Ⅱ级、LVEF≤35%、QRS≥150 ms和窦性节律患者(推荐类别Ⅰ,证据等级:A)。
三、ESC指南更新意义重大
    ESC指南更新态度极其认真  正如前述,此次更新的依据是MADIT-CRT和COMPANION 研究。从入选患者的标准看(表1),均为优化内科治疗后NYHA Ⅰ/Ⅱ级患者,LVEF≤30%~40%。这2项研究的汇总分析表明,CRT应用可减少HF临床事件发生率,并延缓HF的进展;还表明CRT获益多见于QRS≥150 ms和(或)心电图呈典型LBBB患者;合并LBBB的女性患者可获更为显著的有益疗效,但并无生存获益。比对表1中患者的基本状况和研究结果,可以清楚看出ESC指南更新中推荐CRT应用的NYHA Ⅱ级人群,是在认真思考后确定的,是有严格限定和较为“保守”的:限用于QRS≥150 ms,是因为这一人群获益更显著,同时排除了NYHA Ⅰ级人群中的应用。此种较为“保守”的态度,笔者认为,主要原因是这2项研究及其汇总分析均未证实CRT应用可降低NYHAⅠ/Ⅱ级HF患者的死亡率。

     器械治疗可以降低轻度HF患者临床事件发生率  NYHA Ⅰ/Ⅱ属轻度HF,ESC更新指南确认器械性治疗“能降低此类患者临床事件发生率”,这表明在传统药物治疗基础上,部分有适应证患者也可采用器械治疗并获益,从而使器械治疗也成为Ⅱ级HF患者临床治疗的主要选择之一,这是前所未有的新观念。
    器械治疗可以预防HF及其进展  MADIT-CRT和REVERSE研究表明,HF患者器械治疗后左室重构延缓,且此种延缓的程度和HF事件降低的程度一致,因此,ESC更新指南很有信心地宣示,器械治疗具有“延缓疾病(HF)进展”的有益作用。近几年HF研究的重大进展之一是提出了预防的观念,2007年美国AHA/ACC首次颁布了“HF预防的共识”。HF是一种目前仍无法治愈的疾病,但却是可以预防的;HF患者一旦出现明显症状,其预后几乎与恶性肿瘤一样恶劣,5年死亡率高达40%~50%,不过经积极治疗包括应用ACEI(或ARB)、β受体阻滞剂等,病情进展可以延缓。临床上近几年的确不乏这样的成功例证:一些NYHA Ⅲ~Ⅳ级、LVEF≤25%,且左室显著增大的HF患者,在积极内科治疗后心功能改善,LVEF升高,左心室缩小,生活质量和运动耐力提高,并能在相当长时间里维持较稳定的状况,心源性猝死也明显减少。
    HF的预防着重于两个阶段 一是阶段A患者要预防进展至阶段B,二是阶段B患者要预防进展至阶段C。临床研究表明阶段A和B患者,其生存状况几乎和普通人群接近。NYHA Ⅱ级患者仅在超过日常活动的较重运动时才出现症状,此类患者仍应归为阶段C,但属于此阶段中的轻症患者(C1阶段)。ESC更新指南实际上认为对于轻至中度HF患者,器械治疗可以发挥预防作用,延缓和防止疾病进展至症状更明显的阶段(C2阶段)或进展至NYHA Ⅲ~Ⅳ级。显然这样做更加突出和肯定了器械治疗HF的临床意义:具有预防价值,即预防患者从NYHA Ⅱ级进展至Ⅲ~Ⅳ级,以及预防阶段C1进展至阶段C2。

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版面编辑:沈会会  责任编辑:张衡


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