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[TCT2011]解读CLOSURE I试验:卵圆孔未闭封堵器联合药物治疗并不优于单用药物治疗

作者:国际循环网   日期:2011/11/14 15:59:27

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SAN FRANCISCO, CALIF.—CLOSURE I是首项研究卵圆孔未闭封堵装置的前瞻性、随机化的临床试验,结果显示在合并隐源性的脑卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)的卵圆孔未闭(PFO)患者中实行手术封堵未能明显获益。

  SAN FRANCISCO, CALIF.—CLOSURE I是首项研究卵圆孔未闭封堵装置的前瞻性、随机化的临床试验,结果显示在合并隐源性的脑卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)的卵圆孔未闭(PFO)患者中实行手术封堵未能明显获益。
  该试验的研究者瑞典心血管研究所的Mark Reisman博士指出了该试验结果可能的几点原因,其中包括特异性不足而无法选择“最合适”的患者人群。
  封堵器治疗在任何终点事件中皆不优于药物治疗:卒中发生率在两个治疗组相当(封堵器组2.9%,药物治疗组3.1%;P =0.79;见表),同时使用此种封堵器(Starflex, NMT Medical)封堵后,房颤的发生率更高(5.7%vs.0.7%;P <0.001)。
  该试验共入选了909例年龄≤60岁患有隐源性卒中或TIA的PFO患者,并在随机化的6个月内经食道超声心动图记录PFO的情况。入选患者接受Starflex封堵术外加325 mg阿司匹林治疗(封堵治疗组)或接受抗凝剂和/或325 mg阿司匹林(药物治疗组)治疗。主要终点事件为2年内发生卒中或TIA、初始30天内的全因死亡率以及之后从第31天至2年期间的神经源死亡率。
  “这些解释与80%的卒中患者发生反常栓塞无关”Reisman说到,“什么是失败模式以及应怎样分析?我清楚的认识到其中有太多类型的卒中事件重叠”。
  此外,Reisman还提到该试验的特异性不足而未能选择“最适合”此治疗的患者人群,入选患者的卒中发生时间也早于他所预期。其他存在争议的地方包括封堵治疗组中房颤的发生(大部分发生在围术期)、TIA的诊断和普遍存在的二次卒中。
  问题还在于2年的随访时间是否过短,以及导致卒中的其他原因:“第一次卒中真的与PFO无关吗?介入封堵不是最佳的治疗吗?”。Reisman提出疑问:“是否是患者的选择不合适呢?还是我们过于乐观了?这些没有意义的趋势会是由TIA导致的吗?我们是否应该将TIA从终点事件中剔除?先前一些关于房颤的讨论,包括没有早期诊断房颤,也许房颤是导致二次卒中的原因,也许我们需要一个更清晰的针对高危患者的指征”。
  尽管仍留有未能解答问题和对失败模式的假说,但Reisman认为心脏病学会应接受CLOSURE I试验的结果:PFO患者没有必要接受封堵术。

 

版面编辑:赵书芳  责任编辑:聂会珍


CLOSURE I试验卵圆孔未闭

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